醫(yī)療器械出口備案 受理?xiàng)l件 符合以下全部條件的單位可以提出申請： （1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求； （2）申請企業(yè)需取得《營業(yè)執(zhí)照》； （3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。
申請材料 1、授權(quán)委托書 2、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明 3、醫(yī)療器械出口備案表 4、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司） 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 6、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 7、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 8、第一類醫(yī)療器械備案憑證 9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書 10、與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件（中文） 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械出口備案的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
