辦理二類醫(yī)療器械備案需要的主要條件有： 1、辦理主體為公司，要有營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照上有相應(yīng)經(jīng)營范圍； 2、需要有注冊(cè)地址，商用產(chǎn)權(quán)； 3、要有醫(yī)學(xué)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 一般滿足上述3個(gè)條件，其他的就很好準(zhǔn)備了。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程 1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局； 2、食藥監(jiān)局資料形式審查； 3、資料正式受理； 4、相關(guān)部門行政審核； 5、相關(guān)部門行政決定 ； 6、制證，發(fā)證。 |
