從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。
申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應提交以下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構(gòu)與部門設置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件； （六）經(jīng)營設施、設備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）經(jīng)辦人授權(quán)證明。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的從事醫(yī)療器械經(jīng)營應當具備哪些條件（申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些）相關知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
