辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料 （一）營業(yè)執(zhí)照復印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； （六）經(jīng)營設施、設備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權證明； （十）其他證明材料。
1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網(wǎng)站上查詢； 3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要求計算機專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關的法律法規(guī)要求。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
