二類醫(yī)療器械備案的要求： 1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件； 2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用； 3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。
二類醫(yī)療器械備案所需資料： 1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請書》； 2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書； 3.法定代表人身份證明； 4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明； 5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)； 5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表； 6.產(chǎn)品合格證書； 7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道； 8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。 以上辦理要求必須滿足，這個(gè)是硬性要求，不過如果地址沒有可提供，但人員以及產(chǎn)品注冊證，都必須自己有，滿足了以上要求，準(zhǔn)備好所需資料，就可辦理。 |
